Der Aufwand, um ein neues Medikament zu entwickeln, ist in den vergangenen Jahren massiv gestiegen. Von sieben Millionen getesteten Substanzen erfüllen gerade mal eine bis zwei die strikten Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, die notwendig sind, damit ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen wird.
Kommt ein neues Medikament auf den Markt, ist seine Überwachung aber noch keineswegs abgeschlossen: Weitere Studien sowie die fortwährende weltweite Sammlung von Meldungen zu unerwünschten Wirkungen garantieren die ständige Verbesserung von Qualität und Sicherheit.
Die Swissmedic und andere Überwachungsinstrumente
Für die strenge Überwachung aller Arzneimittel für Mensch und Tier ist hierzulande das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig. Die Swissmedic ist dafür verantwortlich, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden. Sie erteilt die Zulassung und überwacht die Medikamente auf dem Markt.
Bei jeder Zulassung entscheidet die Swissmedic zudem, ob ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin – also mit Rezept – oder ohne Rezept, aber mit fachlicher Beratung durch den Arzt oder Apotheker verkauft werden darf.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Laut Heilmittelgesetz und Arzneimittelverordnung unterstehen Hersteller, Ärzte und Apotheker einer Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Für die Sammlung solcher Meldungen sind in der Schweiz regionale Pharmakovigilance-Zentren zuständig. Sie haben den Auftrag, diese Daten zu erfassen, zu beurteilen und an das Pharmakovigilance-Zentrum der Swissmedic weiterzuleiten. Swissmedic sendet dann alle Daten an das Pharmakovigilance-Zentrum der Weltgesundheitsorganisation WHO in Uppsala (Schweden) weiter.
Je nach Inhalt einer solchen Meldung reagiert die Swissmedic: Sie veranlasst Anpassungen der Fach- und Patienteninformation, wie zum Beispiel Einschränkungen der Indikation, oder notfalls auch einen Arzneimittel-Rückruf.
Der Patient: Möglichkeiten und Eigenverantwortung
Auch rezeptfreie Arzneimittel haben eine Wirkung. Vor allem bei diesen Medikamenten der so genannten OTC-Kategorie (OTC = «Over The Counter», «über den Verkaufstisch») ist ein hohes Mass an Eigenverantwortung gefragt. Denn auch ohne Rezept erhältliche Medikamente haben nicht nur erwünschte sondern auch unerwünschte Wirkungen. Das gilt übrigens auch für pflanzliche Mittel, die vielfach noch immer als frei von unerwünschten Nebenwirkungen angesehen werden.
Bei rezeptpflichtigen Mitteln ist die so genannte Therapietreue oder «Compliance» das A und O der optimalen Behandlung: Je genauer sich der Patient an die Empfehlungen des Arztes oder des Apothekers hält, desto besser ist auch die Medikamentensicherheit gewährleistet. Man sollte in jedem Fall die Packungsbeilage genau lesen und sich an die Angaben halten. Unerwartete Wirkungen sollten umgehend dem zuständigen Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden. Direkte Meldungen sind auch bei einem Pharmakovigilance-Zentrum oder dem Hersteller möglich.
Packung und Beipackzettel
Alle Heilmittel müssen auf der Verpackung und in der Beilage mit unmissverständlichen Informationen versehen sein. Für alle in der Schweiz zugelassenen Medikamente sind die Fach- und Patienteninformationen im Arzneimittelkompendium der Schweiz und auf der Documed-Homepage publiziert. Die so genannte Chargennummer spielt in diesem Zusammenhang eine ganz wichtige Rolle bezüglich Sicherheit: Sie gibt Auskunft darüber, in welcher «Staffel» ein Medikament hergestellt wurde und ist ein unverzichtbares Mittel für einen gezielten Rückruf, falls es allen Vorkehrungen zum Trotz einmal zu einem Produktionsfehler gekommen sein sollte.
Sind Medikamente sicher?
Kein Medikament ist ganz ohne Risiko. Sprechen Ärzte und Apotheker von «sicheren» Medikamenten, meinen sie nicht ungefährliche Stoffe, sondern solche mit einem eindeutig positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dieses wird vor allem bei Arzneimitteln, die neu auf den Markt gelangen, äusserst strikt beurteilt.
Ältere Medikamente mussten bei ihrer Zulassung oft noch weniger strenge Auflagen erfüllen. Die Annahme, bewährte Medikamente seien automatisch sicher, gilt also nur bedingt. Wer bei einem solchen Medikament unerwünschte Wirkungen beobachtet, sollte sie daher ebenfalls melden, was leider oft vernachlässigt wird. Naturgemäss neigen wir hingegen bei einem neuen Medikament eher dazu, ihm gleich alle auftretenden körperlichen Beschwerden zuzuschreiben.
Wichtig: Nur der Bezug über den Arzt oder Apotheker in der Schweiz garantiert dem Patienten eine optimale Arzneimittelsicherheit!
(Quelle: Gesundheit Sprechstunde 02/2005)
